10月25日，中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟（TCM Regulatory Science Coalition，簡稱TCMRSC）工作機制第二次專題工作會議在我校和平街校區(qū)召開，會議主題為“基于治未病的中藥新藥研制與監(jiān)管科學(xué)問題探討”。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧，北京中醫(yī)藥大學(xué)黨委書記王瑤琪，中國工程院院士、國醫(yī)大師王琦，中國科學(xué)院院士仝小林，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主任、黨委書記周思源，國家藥典委員會副秘書長馬雙成以及來自清華大學(xué)、中國中醫(yī)科學(xué)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、四川省中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心等大學(xué)、科研院所、醫(yī)院、企業(yè)等30余名專家、學(xué)者參加會議。會議由國家藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室（北京中醫(yī)藥大學(xué)）承辦，我校副校長王停主持會議。
我校黨委書記王瑤琪在致辭中表示，高校是教育、科技、人才的交匯點。北京中醫(yī)藥大學(xué)作為中醫(yī)藥學(xué)為主干學(xué)科的全國重點大學(xué)，擁有國家藥監(jiān)局中藥監(jiān)管科學(xué)研究院、中醫(yī)藥研究與評價重點實驗室、中國藥品監(jiān)督管理研究會中藥監(jiān)管研究專業(yè)委員會三位一體的中藥監(jiān)管科學(xué)研究平臺，致力于“打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進我國藥品監(jiān)管科學(xué)化”，在中藥監(jiān)管科學(xué)研究方面進行了大量的探索與實踐，北京中醫(yī)藥大學(xué)將持續(xù)圍繞國家戰(zhàn)略需求，傳承精華、守正創(chuàng)新，為加快打造中藥卓越監(jiān)管體系貢獻力量。
國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧詳細(xì)介紹了近年來中藥監(jiān)管領(lǐng)域取得的成果及TCMRSC的建立背景和重要意義，同時闡述了“治未病”中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的重要價值。趙軍寧副局長指出：發(fā)展中藥領(lǐng)域的新質(zhì)生產(chǎn)力是推動中藥高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點，要實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，必須加強監(jiān)管科學(xué)研究。中醫(yī)“治未病”理論源遠(yuǎn)流長，構(gòu)成了中醫(yī)藥健康管理的主要內(nèi)容。如何在“未病先防、既病防變、病后防復(fù)”的“治未病”理念指導(dǎo)下，突破系列關(guān)鍵技術(shù)問題，建立一系列科學(xué)的評價方法和工具，研制出更多安全有效的中藥新藥，并且對其進行科學(xué)監(jiān)管，是行業(yè)共同關(guān)注的問題，需要通過多學(xué)科專家學(xué)者的交流討論和系統(tǒng)研究提供科學(xué)支撐。
會議主題研討第一單元由國家藥監(jiān)局藥品注冊司中藥民族藥處處長于江泳介紹TCMRSC工作機制及TCMRSC24-1會議情況和成果。中藥監(jiān)管科學(xué)研究者聯(lián)盟是中藥監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的一項重要工作機制，借助該平臺，管理部門、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界聚焦中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展過程中遇到的監(jiān)管難題，通過公開、平等、深入討論，探索建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究轉(zhuǎn)化新機制，從科學(xué)角度為建立中藥監(jiān)管的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)提供智力支持，促進中藥新藥創(chuàng)制進入快車道。
第二單元由中國中醫(yī)科學(xué)院仝小林院士主持，圍繞“基于治未病的中藥新藥研制與監(jiān)管科學(xué)問題探討”進行專題研究討論。北京中醫(yī)藥大學(xué)王琦院士、清華大學(xué)北京市中醫(yī)藥交叉研究所所長李梢教授分別以《治未病類中藥新藥研發(fā)與科學(xué)監(jiān)管》《胃癌“治未病”中藥新藥創(chuàng)制》為題進行主旨發(fā)言，分享了“治未病”類中藥新藥研發(fā)的多元臨床價值及已取得的學(xué)術(shù)成果。來自國家藥監(jiān)局相關(guān)司和直屬單位、國家中醫(yī)藥管理局科技司的代表，以及業(yè)界專家代表和企業(yè)代表針對“治未病的科學(xué)內(nèi)涵和外延”“治未病類中藥新藥臨床價值及評價方法”以及“治未病類中藥新藥研發(fā)中的關(guān)鍵問題”等展開了深入交流討論。
我校副校長王停在研討總結(jié)中指出，TCMRSC的建立是國家藥監(jiān)局強化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)的一項探索實踐工作，我們需在政策制定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、審評審批等方面不斷優(yōu)化和完善，促進中藥監(jiān)管科學(xué)的完善和進步，以保障中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展。與此同時，“治未病”類中藥新藥的研發(fā)需充分重視其臨床價值，同時注重技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)論證，以確保藥品的安全性和有效性，推動疾病預(yù)防和早期干預(yù)中藥新藥的研發(fā)，服務(wù)健康中國戰(zhàn)略。
本次會議就“治未病”類中藥新藥研發(fā)和監(jiān)管科學(xué)問題進行深入討論，形成多項共識。趙局寧副局長在會議總結(jié)中指出，國家藥監(jiān)局將大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)，支持開展“治未病”類中藥新藥的研發(fā)，加速其審評審批，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
