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大數(shù)據(jù)背景下的中藥安全性探討

張冰 董玲 吳嘉瑞 裴紋萱 

當(dāng)人們還在津津樂(lè)道云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等主題時(shí)，一個(gè)嶄新的概念——大數(shù)據(jù)（Big Data）橫空出世。大數(shù)據(jù)不是一種新技術(shù)，也不是一種新產(chǎn)品，而是一種新現(xiàn)象，它對(duì)國(guó)家治理模式、企業(yè)決策、組織和業(yè)務(wù)流程，以及個(gè)人生活方式等都會(huì)產(chǎn)生巨大的影響。因?yàn)閿?shù)據(jù)承載著信息，所以在應(yīng)用過(guò)程當(dāng)中，這些數(shù)據(jù)就不再僅僅是對(duì)客觀現(xiàn)象的記錄或紛繁無(wú)序的數(shù)值，而是帶著特殊意義和價(jià)值。人們通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的交換、整合、分析，來(lái)解釋各種現(xiàn)象背后的原因，同時(shí)預(yù)測(cè)事物的發(fā)展趨勢(shì)，數(shù)據(jù)就成為了“信息”。

中藥是中華民族燦爛文化的瑰寶，在我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)中扮演著極其重要的角色。近年來(lái)，隨著中藥在國(guó)際上的廣泛應(yīng)用，中藥安全性引起廣泛關(guān)注。上世紀(jì)90年代至本世紀(jì)初，含馬兜鈴酸中草藥引起的腎功能損害事件在國(guó)內(nèi)外頻發(fā)，多名患者因服用含有關(guān)木通的龍膽瀉肝丸導(dǎo)致嚴(yán)重腎衰竭。又如在歐洲，一些服用含有廣防己制劑的患者出現(xiàn)腎損害，不少國(guó)家因此采取了限制中草藥使用的嚴(yán)厲措施。出現(xiàn)這些現(xiàn)象是由于中藥長(zhǎng)期以來(lái)都被認(rèn)為是毒副作用低、安全性高的藥品，有些中藥廣告也往往片面或夸大宣傳療效，對(duì)其毒副作用及可能發(fā)生的不良事件避而不提或避重就輕，患者在用藥時(shí)也往往忽視中藥的用法用量及其毒性，長(zhǎng)期、過(guò)量或者不恰當(dāng)使用中藥情況時(shí)有發(fā)生，必然會(huì)引發(fā)中藥安全性問(wèn)題。

利用大數(shù)據(jù)的挖掘，可以為分析中藥安全性影響因素以及不同因素間的關(guān)系，進(jìn)一步深入中藥安全性研究，提高臨床用藥安全提供了新的思路和途徑。現(xiàn)在越來(lái)越多的國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始注重從大數(shù)據(jù)中挖掘規(guī)律，預(yù)測(cè)不同，數(shù)據(jù)挖掘已逐步成為國(guó)外藥物不良反應(yīng)事件報(bào)告分析與評(píng)價(jià)的主要方法。因此我國(guó)也要充分挖掘大數(shù)據(jù)在中藥領(lǐng)域的作用，加大中藥不良反應(yīng)研究的廣度和深度，提高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)和控制的能力。

中藥不良事件分析需要大數(shù)據(jù)的支撐

由于中醫(yī)藥體系自身的特點(diǎn)，出現(xiàn)中藥不良事件后原因難辨，主要體現(xiàn)在中藥合理用藥難辨別、量效關(guān)系不明確及藥物質(zhì)量難判斷三個(gè)方面：

合理用藥難辨別是因?yàn)橹嗅t(yī)診治疾病講究辨證施治，用藥的時(shí)候也會(huì)因人因地因時(shí)而異，隨癥加減，而且用藥劑量范圍較大。如中藥飲片的成人一日用量是質(zhì)地較輕者3～10克，質(zhì)地較重者10～30克，上下限量相差3倍之多。

量效關(guān)系不明確是因?yàn)橹兴幊煞謴?fù)雜多樣，往往在多個(gè)靶點(diǎn)、多個(gè)環(huán)節(jié)起作用，還有一部分中藥具有雙向調(diào)節(jié)作用，如川芎小劑量時(shí)可引起子宮收縮，興奮心臟；大劑量時(shí)則抑制心臟，擴(kuò)張血管，降低血壓。因此，許多中藥不適合簡(jiǎn)單的量效關(guān)系評(píng)價(jià)方法。

藥物質(zhì)量難判斷是因?yàn)橥黄贩N的中藥材，不同的產(chǎn)地、生長(zhǎng)年限、采摘時(shí)間、用藥部位、炮制加工、貯存條件，都會(huì)導(dǎo)致其藥材質(zhì)量有較大差異。中藥質(zhì)量受多種因素影響，即使是國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也很難真正控制其內(nèi)在質(zhì)量。

正是因?yàn)橐陨咸厥庑?，人們?duì)中藥不良事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)較為模糊，缺乏科學(xué)、客觀、公正的評(píng)價(jià)方法，已經(jīng)成為阻礙中藥臨床應(yīng)用和走向國(guó)際的重要原因。因此在大數(shù)據(jù)支撐下，利用海量數(shù)據(jù)收集中藥不良事件病例資料，并進(jìn)行綜合分析從中抽提出中藥不良事件發(fā)生的規(guī)律，建立中藥不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外中藥不良事件信息共享，是預(yù)防和減少不良事件發(fā)生的重要途徑。

大量用藥不良事件信息的利用

目前中藥不良事件信號(hào)檢測(cè)主要來(lái)自對(duì)中藥不良事件自發(fā)呈報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)的評(píng)價(jià)分析，也就是對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的抽提過(guò)程。國(guó)內(nèi)已有相關(guān)的中藥不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)，關(guān)于數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的研究也已經(jīng)開(kāi)展，北京中醫(yī)藥大學(xué)建立了中藥注射劑不良事件病例數(shù)據(jù)庫(kù)、中藥注射劑不良事件研究及成果數(shù)據(jù)庫(kù)、中藥注射劑不良事件新聞信息數(shù)據(jù)庫(kù)等，并收錄了 1960～2010年50年間中藥注射劑不良事件病例報(bào)道及相關(guān)研究資料。衛(wèi)計(jì)委全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)辦公室掌握著全國(guó)大部分醫(yī)院中藥的銷售量、病例總數(shù)、處方情況及藥品不良反應(yīng)（ADR）事件等信息，通過(guò)分析這些信息與中藥不良事件的關(guān)系可以判斷中藥不良反應(yīng)的發(fā)生概率，判斷某種ADR證型特點(diǎn)，最終用于指導(dǎo)中藥的臨床合理用藥。

對(duì)中藥不良事件信息的分析需要借助數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，它是一種借助于計(jì)算機(jī)技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)現(xiàn)、推理和思維過(guò)程，在不同的層次上發(fā)掘知識(shí)規(guī)則，所以非常適合捕捉中藥不良事件信號(hào)。中藥不良事件信號(hào)是是中藥不良事件的前導(dǎo)，對(duì)中藥不良事件信號(hào)的檢測(cè)是中藥不良事件監(jiān)測(cè)工作中最重要的技術(shù)工作，是中藥監(jiān)督管理的重要組成部分。數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)是發(fā)現(xiàn)、篩選中藥不良事件信號(hào)的有效手段，而且隨著數(shù)據(jù)庫(kù)信息本身不斷地增加和更新，能進(jìn)行定期的自主學(xué)習(xí)和演繹推斷，結(jié)合新的信息，對(duì)以往累積的中藥不良事件報(bào)告進(jìn)行再評(píng)價(jià)。通過(guò)及早、準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)中藥不良事件信號(hào)，可以逐步建立完善的不良事件信號(hào)自動(dòng)檢測(cè)及預(yù)警系統(tǒng)。

中藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與數(shù)據(jù)支撐

我國(guó)對(duì)于中藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法的認(rèn)識(shí)和掌握尚處于初級(jí)階段，缺乏一套真正符合中國(guó)國(guó)情的科學(xué)評(píng)價(jià)方法。應(yīng)該在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，充分利用大數(shù)據(jù)環(huán)境，研究探討符合中藥不良事件發(fā)生特點(diǎn)的，能更好地在信號(hào)發(fā)掘、提取、確認(rèn)和分析等方面發(fā)揮作用的新評(píng)價(jià)方法。同時(shí)應(yīng)積極推進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在中藥不良事件評(píng)價(jià)方面的應(yīng)用，在科學(xué)分類和數(shù)學(xué)模型的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)可支持中藥不良事件評(píng)價(jià)工作的報(bào)告分級(jí)系統(tǒng)和預(yù)警系統(tǒng)。

中藥藥品種類繁多，若對(duì)每種藥品都進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是不現(xiàn)實(shí)的，因此應(yīng)先從中藥重點(diǎn)品種著手，在重點(diǎn)品種中開(kāi)展評(píng)價(jià)方法學(xué)研究，通過(guò)定期匯總分析數(shù)據(jù)、集中分析評(píng)價(jià)等方式，制定針對(duì)中藥重點(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的初步方案，明確中藥重點(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的原則、方式、范圍、程序等技術(shù)問(wèn)題。

在通過(guò)中藥不良信息的挖掘?qū)χ兴幹攸c(diǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注藥品對(duì)患者的危害程度和風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率這兩個(gè)方面，要針對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)特別關(guān)注危害度，不僅僅局限于最終評(píng)估值，即使其發(fā)生率非常小，也要引起足夠重視。而且在對(duì)中藥重點(diǎn)品種進(jìn)行大數(shù)據(jù)抽提時(shí)，要人為地對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)承受設(shè)定級(jí)別：可忽略風(fēng)險(xiǎn)、可承受風(fēng)險(xiǎn)、需關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)、不可承受風(fēng)險(xiǎn)等，對(duì)于需關(guān)注之風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)管理手段及時(shí)提出消除或減少風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)于不可承受風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取措施杜絕。