科技部重大專項(xiàng)課題成果介紹
近年來，我校作為項(xiàng)目牽頭單位承擔(dān)了重大新藥專項(xiàng)項(xiàng)目1項(xiàng)、課題5項(xiàng)；其中傳染病專項(xiàng)1個(gè)項(xiàng)目，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題5項(xiàng)，立項(xiàng)經(jīng)費(fèi)達(dá)1.5億元，實(shí)現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過程中，各研究團(tuán)隊(duì)科研人員精誠(chéng)合作、群策群力，努力完成各項(xiàng)既定研究目標(biāo)。根據(jù)科技部重大專項(xiàng)管理要求，項(xiàng)目/課題執(zhí)行結(jié)束后科技部啟動(dòng)項(xiàng)目/課題的績(jī)效評(píng)價(jià)工作。為了更好的協(xié)助各課題、項(xiàng)目完成績(jī)效評(píng)價(jià)工作，科技處在執(zhí)行期內(nèi)多次組織各項(xiàng)目/課題組深入學(xué)習(xí)各類項(xiàng)目及經(jīng)費(fèi)管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費(fèi)審計(jì)、醫(yī)學(xué)倫理、藥物研發(fā)”等專題組織多場(chǎng)培訓(xùn)會(huì)，幫助研究團(tuán)隊(duì)將各類政策及管理辦法學(xué)會(huì)、學(xué)透。通過百折不回的艱辛努力，各項(xiàng)目/課題組克服了各項(xiàng)困難，順利完成了各項(xiàng)研究任務(wù)，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗(yàn)收，并且北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)第一批優(yōu)秀課題承擔(dān)單位”。
課題名稱：基于臨床為導(dǎo)向的名醫(yī)名方中藥新藥臨床前研發(fā)技術(shù)平臺(tái)的建立
課題負(fù)責(zé)人：王停
成果介紹：
課題主要圍繞惡性腫瘤、糖尿病、抑郁癥、偏頭痛、乳腺增生等重大、難治性疾病，選擇確有療效的名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方，按照“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視人用歷史，全過程質(zhì)量控制”的研發(fā)策略，對(duì)復(fù)方喜樹顆粒、六黃止渴顆粒、甘麥解郁顆粒、芎芍止痛顆粒及柴金散結(jié)顆粒5個(gè)品種進(jìn)行制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效學(xué)以及毒理學(xué)研究。
課題在執(zhí)行期內(nèi)完成全部研究既定目標(biāo)，并取得以下成果：
（1）完成了復(fù)方喜樹顆粒等5個(gè)中藥新藥的臨床前研究；
（2）搭建了“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視人用歷史，全過程質(zhì)量控制”的中藥新藥研發(fā)體系，解決了中藥新藥研究過程中的技術(shù)瓶頸，有效縮短了中藥新藥的研發(fā)周期、降低了研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為廣大中藥新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和人員提供了借鑒和參考，并得到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的高度重視，在其官微上向全國(guó)進(jìn)行推廣；
（3）整合國(guó)家中醫(yī)藥管理局名醫(yī)名方重點(diǎn)研究室、北京中醫(yī)藥研究院中藥新藥研發(fā)中心以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中醫(yī)藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室3個(gè)研究平臺(tái)，構(gòu)建了“處方-研發(fā)-評(píng)價(jià)”三位一體的名醫(yī)名方中藥新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)；
（4）復(fù)方喜樹顆粒等5個(gè)新藥臨床前研發(fā)技術(shù)實(shí)現(xiàn)1000萬的成果轉(zhuǎn)化；
（5）六黃止渴顆粒、芎芍止痛顆粒獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1.1類中藥創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)批件；
（6）課題相關(guān)技術(shù)成果被《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等中藥新藥相關(guān)法規(guī)采納，團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人王停教授在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行了專家解讀，為推動(dòng)中藥審評(píng)審批改革以及中藥科學(xué)監(jiān)管做出了貢獻(xiàn)。
