科技部重大專項課題成果介紹
近年來，我校作為項目牽頭單位承擔了重大新藥專項項目1項、課題5項；其中傳染病專項1個項目，重大新藥創(chuàng)制專項課題5項，立項經(jīng)費達1.5億元，實現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過程中，各研究團隊科研人員精誠合作、群策群力，努力完成各項既定研究目標。根據(jù)科技部重大專項管理要求，項目/課題執(zhí)行結(jié)束后科技部啟動項目/課題的績效評價工作。為了更好的協(xié)助各課題、項目完成績效評價工作，科技處在執(zhí)行期內(nèi)多次組織各項目/課題組深入學習各類項目及經(jīng)費管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費審計、醫(yī)學倫理、藥物研發(fā)”等專題組織多場培訓會，幫助研究團隊將各類政策及管理辦法學會、學透。通過百折不回的艱辛努力，各項目/課題組克服了各項困難，順利完成了各項研究任務(wù)，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗收，并且北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項第一批優(yōu)秀課題承擔單位”。
課題名稱：中藥新藥“病-證-癥關(guān)聯(lián)”臨床評價技術(shù)平臺
課題負責人：王耀獻
成果介紹：
課題開展并完成了符合國際規(guī)范的中藥新藥臨床試驗質(zhì)量控制平臺建設(shè)、基于“病-證-癥關(guān)聯(lián)”的中藥新藥臨床評價示范研究、基于生物樣本庫的中藥臨床試驗關(guān)鍵技術(shù)平臺建設(shè)。
課題在執(zhí)行期內(nèi)完成研究既定目標，并取得以下成果：
（1）倫理委員會通過了CAP再認證；
（2）GCP質(zhì)控平臺更新、完善相關(guān)文件88項；
（3）中藥新藥臨床試驗信息化平臺獲得軟件著作權(quán)2個；
（4）建立了符合國際規(guī)范的藥品上市后有效性再評價技術(shù)規(guī)范，發(fā)布了團標2項，及時將科學研究轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新成果，從而推動中醫(yī)藥研究的高質(zhì)量發(fā)展；
（5）制定了《中藥新藥用于糖尿病腎臟疾病臨床研究技術(shù)指導原則》、《癡呆中藥新藥臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥治療中風臨床研究技術(shù)指導原則》，服務(wù)于行業(yè)內(nèi)中藥新藥臨床試驗，發(fā)揮示范、引領(lǐng)和輻射作用；
（6）建立了“證候類新藥臨床評價技術(shù)規(guī)范”，發(fā)布團標1個；
（7）建設(shè)了基于“病-證-癥關(guān)聯(lián)”中藥藥代動力學平臺，探索了藥代指標與中醫(yī)證候藥效指標緊密關(guān)聯(lián)的中藥多成分藥代動力學研究模式；
（8）搭建了中藥網(wǎng)絡(luò)藥理學平臺，為中藥新藥的研發(fā)提供基礎(chǔ)和證據(jù)。
本課題發(fā)表學術(shù)論文31篇、人才培養(yǎng)44人。該課題完成單位北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項第一批優(yōu)秀課題承擔單位”。
