近日，針灸推拿學(xué)院閆世艷研究員以通訊作者在系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析領(lǐng)域國(guó)際權(quán)威期刊Systematic Reviews（中科院2區(qū)，IF：6.3）發(fā)表題為“The blinding status and characteristics in acupuncture clinical trials: a systematic reviews and meta-analysis”的研究。該研究聚焦針刺臨床試驗(yàn)中盲法的報(bào)告及實(shí)施情況，基于大量針刺臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)分析，揭示了當(dāng)前針刺臨床試驗(yàn)盲法是否成功及其相關(guān)影響因素，為針刺臨床研究中盲法的實(shí)施與應(yīng)用提供了有力支撐。
盲法在臨床試驗(yàn)中對(duì)于控制測(cè)量偏倚、提高研究結(jié)果可信度至關(guān)重要。而針刺作為一種操作性的干預(yù)手段，在盲法的實(shí)施上面臨諸多挑戰(zhàn)。盡管假針刺對(duì)照已在針刺臨床研究中廣泛應(yīng)用，但對(duì)于假針刺的整體盲法情況以及盲法評(píng)價(jià)缺乏全面系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)。研究發(fā)現(xiàn)，在針刺組和假針刺組中，Bang’s Blinding Index（BI）呈現(xiàn)出特定的分布規(guī)律，這反映出參與者對(duì)治療的猜測(cè)情況，表明針刺臨床研究中Bang’s BI具有一定的傾向性，而非隨機(jī)猜測(cè)，這是針刺療法所特有的情況，此外，由于針刺的感覺(jué)性、侵入性操作的特點(diǎn)，針刺組中多數(shù)參與者能正確識(shí)別接受的是真正治療，因此盲法評(píng)價(jià)應(yīng)更多關(guān)注假針刺組的結(jié)果。因此，針刺臨床研究中盲法評(píng)價(jià)應(yīng)該有自己的標(biāo)準(zhǔn)。
研究還深入探討了影響盲法成功的因素，亞組分析發(fā)現(xiàn)，地區(qū)、研究中心數(shù)量、治療次數(shù)、穴位數(shù)量和評(píng)估時(shí)間點(diǎn)等因素對(duì)假針刺組的盲法評(píng)價(jià)結(jié)果具有顯著影響。研究建議，在針刺臨床試驗(yàn)中應(yīng)更多關(guān)注假針刺的盲法，明確設(shè)盲對(duì)象（受試者、操作者、數(shù)據(jù)收集者、結(jié)局評(píng)價(jià)者或統(tǒng)計(jì)學(xué)家等），并詳細(xì)、如實(shí)報(bào)告盲法評(píng)估細(xì)節(jié)和結(jié)果，合理安排盲法評(píng)價(jià)時(shí)間（如首次治療后、末次治療后或多次評(píng)估）等。本研究創(chuàng)新點(diǎn)在于對(duì)針刺盲法整體成功性的評(píng)價(jià)，并概括針刺臨床研究中的4種盲法場(chǎng)景，基于此提出針刺臨床研究中Bang’s BI破盲的判斷標(biāo)準(zhǔn)。
這一研究成果填補(bǔ)針刺盲法評(píng)價(jià)領(lǐng)域的空白，不僅有助于研究人員更好地理解和改進(jìn)盲法設(shè)計(jì)，為針刺臨床研究中盲法的設(shè)計(jì)以及盲法評(píng)價(jià)提供參考與借鑒，并且提高了針刺臨床研究的質(zhì)量和結(jié)果可靠性，對(duì)針刺療法在臨床研究中的科學(xué)驗(yàn)證具有重要推動(dòng)作用。
【團(tuán)隊(duì)簡(jiǎn)介】
閆世艷，北京中醫(yī)藥大學(xué)高層次人才，研究員，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，針灸學(xué)科后備帶頭人；美國(guó)斯坦福大學(xué)數(shù)據(jù)科學(xué)系訪問(wèn)學(xué)者。中國(guó)衛(wèi)生信息學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)針灸專(zhuān)委會(huì)常務(wù)委員，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)臨床研究質(zhì)量與評(píng)價(jià)專(zhuān)委會(huì)常務(wù)委員。作為負(fù)責(zé)人主持國(guó)家自然科學(xué)基金課題、科技部專(zhuān)項(xiàng)課題等各級(jí)課題11項(xiàng)。獲各級(jí)獎(jiǎng)勵(lì)9項(xiàng)，國(guó)家專(zhuān)利1項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文160余篇。是Journal of Integrative Medicine，World Journal of Acupuncture-Moxibustion 等雜志編委；是針刺研究、World Chinese Medicine等雜志青年編委。本團(tuán)隊(duì)主要研究方向?yàn)獒樉呐R床療效評(píng)價(jià)及其方法學(xué)研究，包括創(chuàng)新型臨床研究設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)方法，針灸研究相關(guān)指南及標(biāo)準(zhǔn)研制，針灸臨床研究關(guān)鍵方法學(xué)研究等。
全文鏈接：https://doi.org/10.1186/s13643-024-02692-0