科技部重大專項課題成果介紹
近年來，我校作為項目牽頭單位承擔了重大新藥專項項目1項、課題5項；其中傳染病專項1個項目，重大新藥創(chuàng)制專項課題5項，立項經(jīng)費達1.5億元，實現(xiàn)了歷史突破。在執(zhí)行過程中，各研究團隊科研人員精誠合作、群策群力，努力完成各項既定研究目標。根據(jù)科技部重大專項管理要求，項目/課題執(zhí)行結束后科技部啟動項目/課題的績效評價工作。為了更好的協(xié)助各課題、項目完成績效評價工作，科技處在執(zhí)行期內(nèi)多次組織各項目/課題組深入學習各類項目及經(jīng)費管理的科技改革政策并且圍繞“經(jīng)費審計、醫(yī)學倫理、藥物研發(fā)”等專題組織多場培訓會，幫助研究團隊將各類政策及管理辦法學會、學透。通過百折不回的艱辛努力，各項目/課題組克服了各項困難，順利完成了各項研究任務，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗收，并且北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院作為完成單位榮獲“重大新藥創(chuàng)制科技重大專項第一批優(yōu)秀課題承擔單位”
課題名稱：芩梔豬膽片治療血管性癡呆的新藥開發(fā)研究
課題負責人：程發(fā)峰
成果介紹：
該課題系統(tǒng)開展了芩梔豬膽片治療血管性癡呆相關的藥學研究（包括處方藥味及藥材資源評估、制備工藝、片劑制備工藝研究、中試研究、制劑質(zhì)量與質(zhì)量標準、含量測定、穩(wěn)定性研究），毒理學研究，安全藥理研究，AD/VaD/高脂疊加VaD/3種癡呆動物模型的藥效學研究，從神經(jīng)炎癥、腦白質(zhì)損傷、膠質(zhì)細胞表型變化、血管新生、免疫失衡、血脂紊亂等多方面闡述芩梔豬膽調(diào)控VaD的藥理機制研究及小樣本臨床研究。
課題在執(zhí)行期內(nèi)完成全部研究既定目標，并取得以下成果：
（1）團隊對組方有效組分做了藥效及大量機制研究，相關研究成果申請2項國家發(fā)明專利，其中1項已獲得授權（授權公 告號：CN 111840390 B），發(fā)表多篇研究論文；
（2）熱瘀阻病機的生物學內(nèi)涵及芩梔豬膽方作用機制和新藥開發(fā)研究；
（3）根據(jù)2020年9月《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）的要求，借助中醫(yī)臨床前研究，確定了病證結合的臨床定位；
（4）對血管性癡呆探索并制定適用于血管性癡呆大鼠痰熱瘀阻證動物模型診斷量表；
（5）對診斷、治療標準進行充分挖掘，將臨床研究貫徹到動物證候評價中，實現(xiàn)病證結合動物實驗模式，將動物實驗中的科研進展順接到臨床上，在陜西省中醫(yī)院開展“芩梔豬膽干預缺血性腦白質(zhì)脫髓鞘所致輕度認知功能障礙臨床研究”，已完成31例（痰熱瘀阻型）患者臨床用藥觀察，實現(xiàn)臨床研究與動物實驗的聯(lián)動，充分體現(xiàn)中醫(yī)優(yōu)勢。
該課題采用專家共識法制定血管性癡呆痰熱瘀阻證的評價標準。提出采用小劑清熱開竅法治療血管性癡呆的治療策略，并在臨床進行推廣，前期取得了肯定療效，與河北省滄州中西醫(yī)結合醫(yī)院、陜西省中醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院等單位達成科研合作協(xié)議，臨床執(zhí)行方案得到臨床合作單位認可，此種治療策略完善了社會對中西醫(yī)結合的認知，提升了血管性癡呆的防治水平，為芩梔豬膽片治療血管性癡呆提供了有力支撐。課題組致力將“芩梔豬膽”研發(fā)成一款療效明確、機制清楚、服用方便、安全可靠的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥，以期將來在血管性癡呆的治療和預防中發(fā)揮重要作用。
