12月23日，由北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院李軍祥教授自主研發(fā)并成功轉(zhuǎn)讓給北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司的中藥1.1類新藥“參黛直腸栓”，正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗許可（編號：2024LP02991）。這一突破性的進(jìn)展，標(biāo)志著“參黛直腸栓”在研發(fā)之路上邁出了堅實的步伐，也為廣大潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis，簡稱UC）患者帶來了新的治療希望。
“參黛直腸栓”是李軍祥教授憑借其深厚的中醫(yī)理論基礎(chǔ)，針對潰瘍性結(jié)腸炎的臨床治療需求，經(jīng)過反復(fù)的臨床驗證與創(chuàng)新思考而研發(fā)的。李教授創(chuàng)新性地提出了UC濕熱瘀阻的中醫(yī)病機(jī)，主張清熱化濕、涼血止血、斂瘡生肌，并結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)病機(jī)理，精選苦參等四味優(yōu)質(zhì)中藥材，通過科學(xué)配伍與精心炮制。
潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性非特異性腸道炎癥疾病，主要表現(xiàn)為腹瀉、黏液膿血便和腹痛等癥狀，屬于中醫(yī)“久痢”“休息痢”等范疇。該病易復(fù)發(fā)，且存在癌變風(fēng)險，同時可能引發(fā)中毒性巨結(jié)腸、腸穿孔等多種并發(fā)癥。UC在北美和歐洲發(fā)病率較高，但隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，其發(fā)病率也在逐年增加。該病治療困難，屬于消化系統(tǒng)疾病的疑難病之一，對患者的身體健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅。
“參黛直腸栓”具有清熱化濕，涼血止血、斂瘡生肌，旨在針對輕、中度活動期潰瘍性結(jié)腸炎屬濕熱瘀阻證的患者進(jìn)行有效治療。其獨特的直腸給藥方式，可使中藥直達(dá)患處，顯著提高腸內(nèi)局部血藥濃度，同時降低肝腸循環(huán)、首過效應(yīng)對藥物有效成分的影響。這一創(chuàng)新性的治療方式，不僅提高了患者的依從性，還降低了治療費用，并有望降低疾病的復(fù)發(fā)率，為潰瘍性結(jié)腸炎的臨床治療提供了新的選擇。
自2018年轉(zhuǎn)讓給北京盈科瑞創(chuàng)新藥物研究有限公司以來，雙方緊密合作，不斷推動“參黛直腸栓”的研發(fā)進(jìn)程。此次獲得臨床試驗許可，是雙方合作研發(fā)中藥新藥取得的階段性重要成果，也預(yù)示著“參黛直腸栓”有望更早地走向市場，惠及更多的潰瘍性結(jié)腸炎患者。
“參黛直腸栓”的研發(fā)成功與獲批臨床，不僅體現(xiàn)了中醫(yī)藥在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新與應(yīng)用，也彰顯了北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院在中藥新藥研發(fā)方面的實力與潛力。期待這款新藥能夠早日完成臨床試驗，順利上市，為廣大潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來福音，開啟潰瘍性結(jié)腸炎治療的新篇章。